Gesetz
Verordnung (EU) 2020/1043
Verordnung über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe.
Einleitung
Eingeleitet wird mit 26 Gründen, die für das Gesetzgebungsverfahren sprechen sollen.
(5) Adressiert konkrete Abschnitte der Richtlinie 2001/18/EG die unwirksam gemacht werden müssen, damit GVO zur Anwendung kommen kann.
(8), (9), (10) Klinische Studien mit GVO dauern lange, deshalb muss man die Rahmenbedingungen vereinfachen.
(11) „Die COVID-19-Pandemie hat zu einer beispiellosen gesundheitlichen Notlage geführt“.
(12), (13) „An der Entwicklung möglicher Therapien und Impfstoffe wird derzeit gearbeitet.“ Therapien… wirklich? Arzneimittel… wirklich?
(14) EMA bündelt Kräfte der einzelnen Staaten, um Entwicklung und Genehmigung zu erleichtern, unterstützen und beschleunigen.
(16) Wir müssen mit GVO arbeiten. Wo bleibt die Begründung dafür?
(17) Befristete Ausnahme der Richtlinien 2001/20/EG, 2001/18/EG und 2009/41/EG; noch einmal UVP und technische Akte.
(19) Es braucht keine behördliche Unterschrift für das Freisetzen der Impfstoffe. (Habe ich das richtig verstanden?)
(22) „Nach Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten außerdem als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten.“
(24) EU übernimmt nach Subsidiaritätsprinzip.
(25), (26) Unterstreicht noch einmal die Dringlichkeit.
Artikel 1, Begriffbestimmungen klinische Prüfung, Sponsor, Prüfpräparat, Arzneimittel und genetisch veränderter Organismus (GVO).
Verordnung
Artikel 2, Aufhebung der Umweltverträglichkeitsprüfung und laut Richtlinie 2001/18/EG sowie Verzicht auf technische Akte mit Informationen nach Anhang III derselben Richtlinie.
Artikel 3, teilweise Aufhebung weiterer Richtlinien (2001/18/EG, 2009/41/EG) und Erleichterungen für die Sponsoren, sowie teilweises Abschieben der Verantwortung auf die einzelnen Mitgliedstaaten.
Artikel 4, Gültigkeit endet mit Erklärung vom Ende der Pandemie durch WHO, kann aber solange fortgeführt werden, wie der Durchführungsrechtsakt der Kommission gilt.
Bestehende Studien dürfen nach Beendigung auch ohne UVP und technische Akte fortgeführt werden.
Artikel 5, Inkrafttreten.
Fragen
Woher wissen die EU-Parlamentarier so genau, dass die Pandemie nur durch Impfen beendet werden kann?
Woher wissen die EU-Parlamentarier so genau, dass die zu erwartenden Impfungen GVO enthalten werden?
Warum wird in dieser Verordnung in keinster Weise auf alternative Therapien eingegangen?
Warum werden keine alternativen Arzneimittel für die Behandlung erwartet?
Hat die COVID-19-Pandemie zum Zeitpunkt der Gesetzwerdung wirklich zu einer beispiellosen gesundheitlichen Notlage geführt?
Warum muss mit GVO behandelt werden (16)?
Habe ich (19) richtig zusammengefasst?
